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Farmaceutico e Biomedicale

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Amministrativo, Antitrust, Regolatorio / Corporate M&A / Ip e Brevetti
LA CURA DEL MERCATO

Un anno di operazioni ha trainato un settore indebolito dalla spesa nazionale ridotta. A controbilanciare i tagli della spending review le innovazioni brevettuali per favorire gli investimenti di R&s 

 

Ben 160 miliardi di dollari. È questo il valore dell’operazione che ha tenuto banco per più di un anno all’interno dell’in­dustria farmaceutica globale. Due i gruppi coinvolti: Pfizer e Allergan. Peccato però che l’operazione sia naufragata in seguito alla de­cisione del dipartimento americano del Tesoro di introdurre nuove misure per contrastare le cosiddette inversioni fiscali, pratica in base alla quale un’azienda americana sigla un accordo di fusione con una straniera trasferendo all’estero la sua sede fiscale per godere di un’aliquota più bassa.

Fallita l’operazione e il conseguente trasfe­rimento della sede fiscale di Pfizer in Irlanda, Allergan riceverà 150 milioni di dollari come compensazione per le spese sostenute. Calco­latrice alla mano si tratta di una cifra inferiore allo 0,1% del valore complessivo del deal non concluso ma che a ben guardare, da sola, equi­vale all’importo di un’operazione di alto valore sul mercato italiano. Il confronto è reso ancora più impietoso dai dati dei fatturati: le società italiane con un giro d’affari superiore al miliar­do si contano, infatti, sulle dita di una mano.

Ma se si mette da parte per un attimo la vo­lontà di confrontarsi con le big pharma mon­diali, i dati sono più rincuoranti. Secondo le stima di Farmindustria, la produzione nazio­nale, con un valore di circa 30 miliardi, è infatti seconda tra la zona Ue solo alla Germania per capacità di produzione e imprese innovative, mentre è prima per crescita e valore medio dell’export.

Questo rilevante risultato si scontra però con la volontà dei governi di contenere la spe­sa pubblica farmaceutica. Dalla crescente at­tenzione al risparmio deriva l’adozione di una serie di misure normative che non sempre rap­presentano il miglior compromesso tra gli inte­ressi degli attori coinvolti.

Nelle parole di Pietro Merlino, counsel di Cleary Gottlieb «nel settore farmaceutico si verificano due fenomeni contrapposti: da un lato, l’introduzione sul mercato di farmaci sempre più innovativi ed efficaci, e quindi più costosi; dall’altro, la perdurante esigenza di ri­duzione della spesa farmaceutica per ragioni di tenuta dei conti pubblici. E questa tensione produce complesse e variegate problematiche giuridiche che spaziano dall’antitrust al con­tenzioso » . La riduzione della spesa farmaceutica ha portato a livello regolatorio all’implementazio­ne di diversi metodi di limitazione della stessa come, ad esempio, l’introduzione di soglie ai quantitativi di farmaci che possono essere ac­quistati dal sistema sanitario nazionale e che obbliga le case farmaceutiche a restituire par­te dei proventi qualora questi limiti venissero superati. Il riferimento è al meccanismo del payback, oggetto di forti critiche da parte degli operatori del settore. Già attivo da alcuni anni nel settore farmaceutico, è stato recentemente introdotto anche nel settore dei dispositivi me­dici per la razionalizzazione e l’efficientamento della spesa del Fondo sanitario nazionale.

Nel caso dei dispositivi è previsto che le azien­de fornitrici contribuiscano a ripagare lo sfora­mento del tetto per il 40% del totale. In rispo­sta a queste manovre nazionali di taglio della spesa, risulta interessante la reazione di alcune amministrazioni regionali che si sono attivate per la promozione di collaborazioni tra pub­blico e privati. Ne è un esempio l’attività della Regione Veneto che, tramite un accordo con l’ospedale Sacro Cuore di Negrar, ha avviato la produzione e la distribuzione di radiofarmaci in forma gratuita a tutte le medicine nucleari della Regione.

Un’ulteriore direttrice di sviluppo è, infine, la prevista centralizzazione e digitalizzazione delle gare pubbliche che verrà introdotta attra­verso il nuovo codice degli appalti.

 

Tra corti unificate e patent box 
Le innovazioni più forti, pur non essendo limi­tate ai settori del farmaceutico e dei dispositivi, si riscontrano però nel campo della proprietà in­tellettuale e nella tutela dei brevetti oltre i confi­ni nazionali. Lo scorso ottobre l’Italia ha infatti aderito al Brevetto unitario europeo diventan­do il 26esimo Stato dell’Unione a far parte del­la cooperazione rafforzata. La particolarità del brevetto europeo è di consentire una protezione semplificata delle invenzioni su tutto il territorio Ue grazie a una procedura unica e una riduzione sostanziale dei costi da sostenere per il rilascio di un brevetto. La pratica ha un beneficio diretto sul mercato perché innalza il grado di competi­tività europeo rispetto ai competitor internazio­nali extra Ue. Dal punto di vista degli studi legali assume inoltre un’importanza fondamentale per­ché, grazie alla procedura unificata, si espande il raggio d’azione delle insegne che potranno avere la possibilità di fornire servizi di tutela ai clienti in tutti i paesi Ue. Secondo Gian Paolo Di Santo, partner di Pavia e Ansaldo, «ormai la materia ha assunto un rilievo sovranazionale: siamo tutti in attesa di capire come cambierà il mercato. Un settore in cui si potrebbero avere degli stravolgi­menti è quello del contenzioso, stante l’istituzio­ne della Unified Patent Court. Paradossalmente c’è anche la possibilità che possa tornare in auge il brevetto nazionale come utile risposta da parte di chi volesse sottrarsi alle complicazioni del brevetto unitario, optando per una strategia di tutela su base nazionale».

Più ottimista Cesare Galli, fondatore dello studio Ip Law Galli che ipotizza, inoltre, un net­to cambiamento del mercato. «Sono stato perso­nalmente tra i più accesi sostenitori dell’adesione dell’Italia al sistema del brevetto unitario colla­borando anche alla compilazione delle regole e sono convinto che la Unified Patent Court sarà la tomba degli studi italiani che hanno ancora una visione vecchia del contenzioso». Stando alle di­chiarazioni di Galli, lo studio sarebbe in procinto di costituire un network di boutique specializzate nel contenzioso brevettuale al fine di approc­ciare più efficacemente il mercato europeo.

Ma nel settore Ip (così come nel tax) il rin­novamento più interessante proviene dall’intro­duzione del cosiddetto patent box, un regime opzionale di tassazione agevolata dei redditi derivanti dall’utilizzo dei beni immateriali. Il patent box ha l’obiettivo di incentivare la col­locazione e il mantenimento in Italia dei beni immateriali detenuti dalle imprese, favorendo al contempo l’investimento in attività di ricer­ca e sviluppo. Pur non essendo un’innovazione riguardante esclusivamente il farmaceutico, è innegabile il valore economico di questo regime in un settore che fa dello sfruttamento della pro­prietà intellettuale uno dei suoi capisaldi. Per vedere i primi effetti del patent box sul sistema, secondo Roberto Valenti, partner di Dla Piper e responsabile del team life sciences, «bisognerà aspettare ancora un po’. Il 2016 sarà il vero ban­co di prova. Va inoltre segnalato che gli effet­ti benefici della riforma andranno al di là del semplice risparmio per le società. Se un gruppo multinazionale decide di mantenere o di sposta­re in Italia un dipartimento di ricerca e sviluppo, a fronte di un beneficio economico si produce un valore inestimabile per l’intero sistema Pae­se». 

  

Piccole pharma crescono 
In un settore in cui sono le questioni regolatorie e brevettuali a fare il bello e il cattivo tempo, gli ultimi 18 mesi sono stati caratterizzati dall’ina­spettato traino delle operazioni straordinarie, in controtendenza con gli anni passati. Se nel 2010 l’operazione più rilevante superava appena i 40 milioni di euro, quest’anno diverse volte è sta­to sforato il tetto dei 500 milioni.

Non è diffici­le individuare i recenti protagonisti italiani nel corporate M&a per il life sciences. Le maggiori operazioni hanno visto soprattutto la presenza di Gianni Origoni Grippo Cappelli, Chiomenti e BonelliErede. È proprio quest’ultimo ad aver assistito GlaxoSmithKline nell’attuazione in Italia dell’accordo per l’acquisto, a livello mon­diale, della divisione vaccini di Novartis per un importo totale di 5,25 miliardi di dollari (anche se il portato dell’operazione sul fronte nazionale è decisamente minore). Sempre BonelliErede ha assistito Almirall, società farmaceutica quotata spagnola, in relazione all’acquisizione del 100% del capitale sociale di Poli Group Holding, società specializzata nello sviluppo, registrazione e vendita di prodotti innovativi, assistita da Gianni Origoni Grippo Cappelli. Tra gli Usa e l’Italia si è invece giocata la partita per la fusione tra Sorin, l’azienda italiana produttrice di apparecchi medicali, e Cyberonics, azienda texana operante nella neuromodulazione, che ha vita a una nuova so­cietà ( Livanova) con sede a Londra e una ca­pitalizzazione pari a 2,7 miliardi di dollari. Per Sorin, l’affare è stato gestito dal team interno guidato dal general counsel Brian Sheridan con il supporto di Gianni Origoni Grippo Cappelli, Foley & Lardner e del deal counsel Latham & Watkins. Per Cyberonics hanno agito Legance Sullivan & Cromwell, mentre per Mittel ( pri­mo azionista di Sorin) ha operato lo studio Gat­tai Minoli Agostinelli. È invece tutta italiana l’operazione di aggregazione tra Sigma-Tau,  assistita ancora una volta da Gianni Origoni, e Alfa Wassermann, assistita da Chiomenti. Dall’accordo è nato il terzo operatore nazionale del settore farmaceutico con una presenza internazionale in 18 Paesi – AlfaSigma – che ha festeggiato pochi giorni fa il suo primo compleanno con un bilancio pro-forma di 910 milioni di euro. È, poi, sempre Sigma Tau una delle parti interessate nell’accordo che prevede la cessione del 100% del capitale di Sigma Tau Pharma, de­tentrice dei diritti dell’antitumorale Oncaspar oltre ad alcuni progetti di ricerca, al settore bioscience di Baxter International dal valore di 900 milioni e che ha visto operare Gianni Ori­goni e Latham & Watkins.

Sul fronte del private equity, infine, l’opera­zione più interessante è stata quella del cambio di testimone nel capitale di Doc Generici, gruppo produttore di farmaci generici da Charterhouse a Cvc Capital Partners per una cifra vicina ai 650 milioni di euro (advisor Chiomenti, Gattai, Nctm e Facchini Rossi).

L’elevato numero di operazioni straordinarie, at­traverso le varie fusioni e joint venture, ha contribuito al verificarsi di un processo di consoli­damento di un mercato già dominato da pochi operatori, comportando un’ulteriore riduzione dei soggetti coinvolti. Quello che si nota, nelle parole di Alberto Salvadé, partner corporate di Bird & Bird, «è un processo di maturazione del mercato, che valorizza e premia l’importanza della competenza di industry del professionista corporate che gestisce le operazioni di acquisi­zioni del settore. Il mercato sempre più richiede un avvocato esperto di M&a in grado di com­prendere le dinamiche di business e conoscere le specifiche dell’industria di riferimento, non solo per redigere al meglio la contrattualistica dell’operazione, ma anche per indirizzare corret­tamente da due diligence e strutturare l’operazio­ne in vista della successiva fase di integrazione». Ma se le aziende sembrano aver chiaro il tipo di assistenza di cui hanno bisogno, non tutti gli stu­di sono pronti a soddisfare la domanda. Seppur diversi passi avanti nell’ottica di un’integrazione tra practice sono stati fatti, la grande acquisi­zione rimane parzialmente avulsa da un sistema unitario orientato all’industry ed è ancora ap­pannaggio dei rinomati professionisti del corpo­rate/ M&a, a prescindere dalla loro conoscenza specifica del settore. Secondo Luca Liistro, par­tner di Chiomenti, «la gestione giornaliera nel mondo del pharma è forse l’unico modo di avere una conoscenza completa del settore. Casistiche specifiche, come la gestione dei rapporti con far­mindustria o l’introduzione di nuovi prodotti (sia farmaceutici che medicali), seppur fondamenta­li rischiano di passare sotto traccia rispetto al mandato multimilionario. Ma i general counsel non vedono di buon occhio i professionisti che si avvicinano al settore solo per la grande aggre­gazione».

Si tratta di una prassi che rischia di ritorcersi contro gli stessi professionisti. Spesso vi è, infat­ti, l’esigenza di predisporre al meglio i contratti commerciali che possono avere risvolti anche nelle aree della distribuzione e della ricerca. Come spiega Riccardo Fruscalzo, senior associa­te di Hogan Lovells, «la conoscenza della regola­mentazione fornisce un vantaggio incomparabile nell’ambito di questo tipo di operazioni. Le spe­cificità regolatorie si configurano spesso come uno strumento fondamentale per ottenere o pre­tendere adempimenti che l’altra parte potrebbe non voler concedere su una base esclusivamente contrattuale. Se, invece, si riesce a giustificare una richiesta su una base regolatoria si è in grado di ottenere una buona posizione contrattuale e al contempo la predisposizione ottimale della com­pliance». 

 

Occhio all’industria 
Nel corso degli ultimi anni, sono diversi gli studi che hanno tentato di strutturare un team dedicato al life sciences e verso la creazione di un servizio maggiormente orientato al mercato nonché un approccio multidisciplinare non più legato alle singole practice. Secondo Andrea Carta Mantiglia, partner di BonelliErede, questo è spiegabile in quanto «l’industria farmaceutica è diversa dalle altre. La regolamentazione è estre­mamente capillare e dettagliata e impone all’in­dustria un livello di compliance elevato.

L’offerta è dunque, per sua natura, multidisci­plinare e non meramente settoriale. Non si può fornire assistenza sull’antitrust senza uno specia­lista di Ip che analizzi le implicazioni sulla pro­prietà industriale di un farmaco e viceversa. Così come un’operazione di M&a non può prescinde­re dall’analisi della competenza specifica in temi regolatori che possono condizionare gli esiti e la fattibilità stessa di un deal». Non è un caso che lo studio BonelliErede abbia recentemente costituito un focus team healthcare e che lo abbia ulteriormente poten­ziato nell’ambito regolatorio con l’ingresso degli of counsel Helen Roberts a Londra e Vincenzo Salvatore, già capo del servizio giuridico della European Medicines Agency, presso la sede di Milano. Le squadre maggiormente strutturate, con un presidio più che decennale nel settore, sono però quelle degli studi internazionali Ho­gan Lovells, Dla Piper e Bird & Bird. In tutti e tre i casi, si tratta di studi full service che vantano una specializzazione nel settore a livello globale. Il team crosspractice di Hogan Lovells, ad esem­pio, costituito da nove sotto team, è supportato da una science unit (basata a Londra) composta da chimici, scienziati e medici che viene consul­tata laddove si renda necessario un parere tec­nico informato. Un servizio che può creare un vantaggio non indifferente al momento di col­lezionare dati e testi specialistici in vista di un contenzioso multigiurisdizionale. 

 

La medicina per la boutique 
Nel mercato non c’è solo spazio per i full servi­ce. Alcune boutique italiane hanno conquistato margini di manovra specifici.

È il caso di Trevisan & Cuonzo, boutique specializzata nella proprietà intellettuale che ha sviluppato una practice denominata Corporate Ip in grado di portare a compimento acquisi­zioni in cui è la parte di proprietà intellettuale a risultare preponderante. Contestualmente è sta­to anche creato un dipartimento labour tramite l’ingresso in studio dell’ex Lablaw Edgardo Ratti. Un’altra boutique dotata della capacità di com­binare le competenze Ip con l’expertise regola­mentare nel farmaceutico è Franzosi Dal Negro Setti, operante nel settore in ambito giudiziale e stragiudiziale, in tutte le materie afferenti la ri­cerca, produzione, commercializzazione e uso di medicinali. Le due boutique, insieme ad altre re­altà iperspecializzate costruite intorno alla figura pivotale del fondatore, per il momento rimango­no in minoranza in un mercato dominato dagli studi full service.

Visto in prospettiva, tuttavia, sembrano aver retto la concorrenza da parte dei rivali più strut­turati. «Quindici anni fa», spiega Gabriel Cuo­nzo, «circolava una previsione secondo la quale le boutique sarebbero state cancellate dalla pres­sione e dalla competitività dei grandi network in­ternazionali; mi sembra invece che queste siano ancora presenti e in buona salute. L’obiettivo è di riuscire a calibrare gli investimenti mantenendo i costi sotto la soglia del 40 per cento. Lo studio non deve poi fare l’errore di posizionarsi sempli­cemente in un settore del diritto ma deve piutto­sto guardare a un’intera industria». 

 

L'indagine integrale sul Farmaceutico e Biomedicale pubblicata da TopLegal Review (giugno 2016) è disponibile qui

Farmaceutico e Biomedicale
GUIDA ALLE FASCE
RICERCHE DAL 2012 AL 2016
Sono due i parametri utilizzati per la definizione delle fasce:

■ la QUANTITÀ delle segnalazioni e dei consensi ricevuti da clienti controparti e colleghi;
■ la QUALITÀ percepita dal mercato attra­verso l’analisi e la valutazione anche comparata dei commenti. Il peso di ponderazione è basato sull’autore­volezza della fonte di provenienza.

Gli studi e i professionisti sono ordinati alfabeticamente all’interno delle sezioni.

FASCIA 1
Leader del mercato con riconoscimento diffuso e consolidato
In termini quantitativi, registra il maggior numero di segnalazioni da soggetti al vertice del mercato di riferimento. In termini qualitativi, le segnalazioni arrivano, oltre che da propri clienti, anche da concorrenti e controparti. Indice di un riconoscimento diffuso e consolidato.

FASCIA 2
Protagonista del mercato con riconoscimento diffuso
In termini quantitativi, registra un numero di segnalazioni che si inquadra nel range superiore alla soglia critica. In termini qualitativi,
le segnalazioni provengono in percentuale variabile da clienti,
concorrenti e controparti, e sono di natura prevalentemente spontanea. Indice di un riconoscimento diffuso, anche se non consolidato.

FASCIA 3
Protagonista con riconoscimento focalizzato
In termini quantitativi, registra un numero di segnalazioni che raggiunge la soglia critica della ricerca. In termini qualitativi, le segnalazioni provengono in percentuale variabile da clienti, concorrenti e controparti, e sono generalmente di natura sollecitata. Indice comunque di un riconoscimento, seppure non diffuso né consolidato.





Credits Landlogic IT

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