Avvocati "in provetta", le tre sfide 2018

L'Italia è in prima fila se si parla di Life sciences, almeno secondo i dati Farmindustria, che rivelano investimenti in ricerca e sviluppo al top con un aumento in 12 mesi del 15%, un più 54% di domande di brevetto e oltre 300 prodotti biotech in sviluppo. Aziende tricolore grandi, medie e piccole si internazionalizzano; e multinazionali scommettono sul nostro Paese, consolidando i propri investimenti in ricerca e produzione o attraendone di nuovi. Sulla stessa scia anche i dati forniti dall'ultimo aggiornamento Istat, pubblicato il 9 febbraio: nel 2017 la produzione industriale in Italia è cresciuta del 3% rispetto all’anno precedente, al traino dei settori chiave per l’economia. Primo fra tutti, secondo l'Istat, quello delle imprese del farmaco, la cui produzione è cresciuta del 7,4% in un anno. In un momento così dinamico per il Life sciences non mancano naturalmente gli interventi normativi, a livello nazionale e comunitario. TopLegal ha chiesto ad alcuni giuristi del settore di delineare tre sfide chiave per il 2018.


Fucus sulla governance del farmaco
Nel comparto farmaceutico ci sono in agenda importanti temi di governance che impongono tracciabilità del farmaco, serializzazione e integrità dei dati, così come previsto dal Regolamento Ue 2016/161 che entrerà in vigore il prossimo 9 febbraio 2019. In particolare, sono previste misure volte a impedire l'introduzione di confezioni di farmaci falsificati nella catena di fornitura legale. Uno strumento sarà l'identificativo univoco, valido in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Ma da solo non basta. Dovranno essere messe in campo e codificate procedure di verifica a monte e a valle del processo produttivo e distributivo, e dovrà essere costituito un sistema di archivi contenenti le informazioni sugli identificativi univoci. Tutto con lo scopo di assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e di arginare, in maniera decisa, il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva. Nel corso dei prossimi mesi le aziende e, di conseguenza i loro in house, dovranno quindi mettere a punto nuovi modelli e strumenti per essere competitivi e confermare il ruolo essenziale dei produttori di medicinali nella filiera sulla sicurezza del prodotto. 


Fari accesi su privacy e sperimentazione clinica
Il 2018 sarà un anno caldo anche sul fronte della privacy e della sperimentazione clinica per l'entrata in vigore dei due relativi regolamenti europei. I legal counsel dovranno adeguarsi entro il prossimo maggio alle nuove norme in materia di privacy, che, in un settore come il farmaceutico, rappresenta un’area di compliance estremamente ampia, toccando alcune delle attività di maggiore significatività nel modello di business aziendale. Il nuovo regolamento sulla privacy prevede, inoltre, di identificare una persona qualificata, il Dpo (data protection officer ndr), per giudicare la conformità al regolamento e questa figura deve coniugare competenze tecniche e regolatorie. Motivo per il quale, pur non essendo ancora certo sotto quale cappello verrà posta la nuova figura, gli addetti ai lavori sono sicuri che in qualche modo impatterà sulla sfera legale.

Le novità normative non investono solo il settore privacy. Per gli in house del biomedicale, i prossimi mesi saranno cruciali anche perchè dovranno far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento Mdr per i dispositivi medici venduti in Europa. La tendenza è quella di rendere i controlli più stringenti. È prevista una maggiore evidenza clinica, quindi un numero maggiore di studi su ogni dispositivo per ottenere la marcatura CE. E anche una maggiore supervisione post-vendita: per esempio potranno essere fatti audit senza preavviso o test a campione. C’è quindi un avvicinamento con i controlli che regolano l’industria farmaceutica. Con l'aumentare della regolamentazione, aumenta di conseguenza anche il ruolo delle Authority di settore, da cui in house e consulenti non possono prescindere.


Comunicare o non comunicare? Il dilemma digitale
Le novità normative non sono l’unico argomento all’ordine del giorno sul tavolo degli addetti ai lavori. Altro filone è tutto quello aperto dalla frontiera digitale con i medical device e il tema dei social media. Se da un lato in Europa vige il divieto di libera circolazione delle informazioni e di pubblicità in campo farmaceutico; dall’altro, però, ciò che viene detto in rete sui farmaci spesso sfugge al controllo. Motivo per il quale è fondamentale l’attività di social listening e di risk management in campo reputazionale, un’attività di investigazione che per gli in house di questo settore è sempre oggetto di grande interesse.

L’attenzione al digitale e alla comunicazione aumenta là dove i vincoli sono un po’ meno stringenti, quindi sui prodotti da banco. Quando si parla di prodotti da banco e comunicazione, la nota distintiva è il fatto di poter fare pubblicità a differenza di quanto avviene nell’industria farmaceutica tipica. Tuttavia, si tratta comunque di una comunicazione altamente regolamentata poiché deve essere approvata dal ministero della salute. Non trattandosi di “una semplice pubblicità”, anche l’ufficio legale e l’ufficio regolatorio devono entrare in quelle che sono tipiche dinamiche di marketing. Per questo motivo nell'agenda dei legali di questo comparto non può mancare il tema della comunicazione digitale. Di recente, infatti, il ministero ha pubblicato le linee guida sul digital. Ma gli operatori si chiedono quanto l’Italia sia sufficientemente attrezzata per contemperare le esigenze di una comunicazione al pubblico con la sensibilità chiaramente legata ai prodotti di questa industry.