di Valentina Magri e Claudia Ridolfo
Gli anni della pandemia e lo scenario geopolitico attuale hanno determinato e continuano a generare anomali, imprevedibili e rilevanti incrementi dei costi di produzione, materie prime, componentistica, logistica ed energia, con impatti fino al 10% sui costi di packaging e di oltre il 100% sui costi per trasporti intercontinentali. «Tale contesto rende il tema generale dei costi e prezzi di fornitura di quotidiana criticità, anche nell’ambito delle gare pubbliche», afferma Giulia Corti, senior legal and compliance officer di Bausch & Lomb. Il tema sarà approfondito martedì 19 marzo 2024 a Milano presso l’hotel Milano Scala all’interno del primo Life Sciences Forum di TopLegal. All’evento parteciperanno figure legali e di business di importanti aziende farmaceutiche e di medical device, medtech, biotech, fondi d’investimento e sarà sostenuto dai media partner AboutPharma e Italia Economy. Tra i relatori ci sarà anche Giulia Corti.
Con riferimento al settore dei dispositivi medici, che in Italia genera un mercato che vale circa 16 miliardi di euro tra export e mercato interno, le indagini condotte dal Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici attestano che in media 8 aziende su dieci hanno ritardato la produzione e il 21% ha dovuto ridurla a causa dell’aumento dei costi delle materie prime. A ciò si aggiunga l’incidenza, che a livello di costi e risorse grava ulteriormente sulle imprese, delle rinnovate procedure regolatorie dettate dalla normativa europea per l’aggiornamento degli standard produttivi e gli adeguamenti autorizzativi. «Tale scenario oggi ancor più rappresenta un’importante sfida per i produttori e distributori locali e internazionali, che nel contesto generale del mercato dei dispositivi medici, si affianca all’acceso dibattito sui sistemi di tassazione specifici per il settore, quali il payback e la tassa dello 0,75% sul fatturato», dichiara Corti.
Il meccanismo del payback, già ben noto al settore del farmaco e ai tribunali amministrativi, è approdato anche nel settore dei dispositivi medici, con un impatto molto rilevante in termini industriali, economici e giurisdizionali. «A fronte di un’applicazione confusionaria e poco lineare del meccanismo (su cui il Governo è poi intervenuto con successive misure, foriere di ulteriore incertezza e instabilità predittiva), il comparto industriale ha fermamente contestato avanti al Tar del Lazio l’intero meccanismo, non solo a fronte delle importanti lesioni di principi costituzionali operate da parte della normativa (in primis, l’irretroattività), ma anche del grave pregiudizio economico per l’intero settore e per l’economia nazionale» spiega la senior legal and compliance officer di Bausch & Lomb. Il primo tempo del contenzioso avanti al Tar ha giocato a favore delle imprese, che hanno ottenuto l’accoglimento delle istanze di sospensiva dei pagamenti e il deferimento della questione alla Corte costituzionale, ora impegnata nella valutazione sulla corretta applicazione dei principi di affidamento, ragionevolezza e irretroattività. Nell’attesa di conoscere gli sviluppi del contenzioso costituzionale e amministrativo, resta ferma per il 2024 la speranza delle aziende di vedere annullati i conteggi e di una revisione normativa da parte del Governo, che vada a correggere le attuali e molteplici distorsioni.
Ulteriore impatto sul settore ha avuto la crisi in Ucraina, innescando una serie di elementi, anche speculativi, che hanno messo a dura prova il settore dell'approvvigionamento e della distribuzione: scarsità di materie prime, aumento improvviso dei costi (in primis, dell'energia), la crescita dell'inflazione fino al 10%, i rallentamenti complessivi del sistema e la mancanza di personale. Tale sofferenza si manifesta ancor più nella supply chain del farmaco e del dispositivo medico. «Queste sfide stanno influendo sulla supply chain e la logistica a tutti i livelli della propria filiera, rendendo la ricerca di nuovi equilibri della catena di fornitura fondamentale per il futuro, al fine di garantire continuità, sostenibilità e resilienza», conclude Corti.
