Life sciences alla prova di payback, brevetti e tech transfer

di Valentina Magri

Il brevetto europeo con effetto unitario, l’innovazione e gli investimenti nel settore life sono stati i temi principali al centro del Life Sciences Forum di TopLegal, che si è svolto martedì 19 marzo 2024 a Milano ed è stato sostenuto dai media partner AboutPharma e Italia Economy.

Le sfide per il settore life science

L’evento ha approfondito il payback su farmaci e dispositivi medici, ossia un meccanismo imposto dal legislatore consistente nella restituzione da parte delle aziende del comparto sanità dell’importo pari al 50% delle spese in eccesso effettuate dalle singole Regioni in eccesso rispetto ai tetti di spesa previsti a livello nazionale o regionale. Secondo Giulia Corti, senior legal and compliance officer di Bausch & Lomb, il payback «ha minato fortemente la credibilità del nostro mercato e del nostro paese, rafforzando l'idea di un paese che a livello governativo ha molti elementi di criticità e instabilità che ovviamente si ripercuotono poi sulle scelte che un gruppo industriale può condurre soprattutto in tema di precedenza degli investimenti e di opportunità commerciali da sviluppare sui singoli paesi». Ricordiamo che la Corte costituzionale ha fissato per il 22 maggio 2024 l’udienza sulla legittimità costituzionale del payback in materia di dispositivi medici. «È attesa una decisione prima dell’estate 2024. L'auspicio è che la Corte costituzionale ci metta una pezza e che poi dopo intervenga il legislatore cambiando completamente il sistema», ha chiarito Diego Vaiano, socio di Vaiano Cataldo.

Pierluigi Paracchi, moderatore del tavolo di lavoro del Ministero degli Esteri per l’internazionalizzazione del biotech, fondatore e ceo di Genenta Science, ha spiegato che per la sua società è stato gioco forza a quotarsi al Nasdaq poiché in Italia non abbiamo altre società biotecnologiche a Piazza Affari. «Questo è un limite enorme nel nostro sistema, e vale anche per gli altri paesi europei, perché se manca un mercato dei capitali dove valorizzare le imprese e permettere agli investitori di rendere liquido il loro investimento, non si riescono a sviluppare i fondi di venture capital. Però Genenta ha aperto una strada per le società biotech nazionali, ovvero quella del mercato tech del mondo, il più competitivo ma anche il più competente, attirando in Italia investitori internazionali sofisticatissimi».

Paola Testori Coggi, ambassador for Future of health di Federated Innovation @MIND, una rete di 39 imprese che collaborano nella fase pre-competiva, condividendo idee, progetti e risorse per promuovere l’innovazione nel settore della health & life sciences e della città del futuro, ha ricordato due misure europee che avranno impatto in futuro sul settore life science: la Csdd  (Corporate sustainability due diligence directive), che obbligherà le imprese a condurre una due diligence sull'impatto ambientale, sociale e di governance su tutta la sua catena del valore; la urban wastewater management directive, che imporrà alle case farmaceutiche di sostenere l'80% dei costi per ripulire dai micro-inquinanti le acque reflue urbane.

Stefano Giberti, partner life sciences di Franzosi Dal Negro Setti, ha trattato il tema dei costi del sistema sanitario, menzionando la revisione del prontuario prevista dalla legge di bilancio. «Questo passaggio che permette un risparmio al servizio sanitario nazionale perché si abbassa sostanzialmente la quota di spettanza riconosciuta alle farmacie e quindi favorisce in qualche modo oltre che l'avvicinamento delle terapie al paziente anche un risparmio del servizio sanitario.  La stessa logica dietro la telemedicina e la connected care».

Stefano Massaro, ceo di Cerba Healthcare Italia, ha parlato della Ppp, proponendo una variazione sull’acronimo «Prevaricazione del pubblico sul privato», evidenziando il tema della riduzione del tariffario delle prestazioni. «Il nuovo tariffario non è sostenibile e genera una concorrenza sleale tra erogatore pubblico e privato. Se quest’ultimo è finanziato con tariffe non sostenibili, a fine anno avrà un bilancio negativo e dovrà chiudere. Il pubblico invece riceverà altri soldi dalla finanza generale riuscendo sempre a ripianare un conto economico insostenibile». Massaro è da sempre in prima fila per la difesa di un Sistema sanitario nazionale reso efficiente dall’apporto di strutture sanitarie private erogatrici. É notizia di queste ore un ripensamento sul tariffario da parte del Ministero, che ha posticipato la tematica al 2025, dando il via a una più approfondita analisi della sostenibilità economica dei servizi.

Francesco Cataldo, socio di Vaiano Cataldo, ha evidenziato che «nella sanità attuale per fare innovazione garantendo la sostenibilità anche economica la strada maestra è la collaborazione. La pandemia da questo punto di vista è stata fondamentale perché ci ha offerto quella spinta che prima non avevamo. Inoltre, abbiamo l'istituto del partenariato pubblico privato (Ppp) che viene oggi disciplinato in maniera organica e sufficientemente chiara, rivelando potenzialità precedentemente sconosciute».

Innovazione e brevetti

Sara Bettinelli, consigliera delegata alla Protezione Civile, Affari Istituzionali, Zone Omogenee, Polizia metropolitana di Milano Città Metropolitana, nella sua introduzione all’evento ha ricordato «la sottoscrizione di due accordi di collaborazione con la Fondazione Irccs Istituto Nazionale per i Tumori e la Fondazione Istituto Neurologico Besta per la realizzazione da parte di Città Metropolitana di Milano di un anello di fibra ottica di circa 160 km dedicato ad accogliere tutto il traffico big data dei loro presidi sanitari».

«Per interpretare questa mole di dati abbiamo bisogno di metodi di intelligenza artificiale. Ad esempio, il clinico può lavorare in parallelo con una macchina e farsi dire per esempio cosa ne pensa di un video. In alcune situazioni il clinico è assolutamente certo e ignora la macchina, in altre può essere indeciso e la macchina può aiutarlo a prendere la decisione corretta», ha chiarito Alberto Redaelli, co-responsabile scientifico dell’Osservatorio Life Sciences Innovation del Politecnico di Milano.

Sempre sul fronte della digitalizzazione e dell’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale, Pfizer ha condiviso la sua esperienza aziendale ed in particolare il fatto di essere una delle prime aziende in Italia ad aver implementato un “suo” Chat Gpt per poter supportare l'area commerciale e di marketing, ma anche per poter aiutare i colleghi nelle attività quotidiane come strumento di produttività personale. «Questo strumento di AI permette di inserire certe tipologie di dati nel sistema preservandone la segretezza poiché le informazioni restano in un ambiente interno protetto e non vengono condivise con l’esterno, risolvendo così una delle criticità legali principali derivanti dall’utilizzo delle versioni di Chat Gpt disponibili sul mercato e aperte al pubblico», ha raccontato Mara De Leonardis, legal director Italy di Pfizer.

Roberto Valenti, partner di Dla Piper e presidente del gruppo di lavoro life science dell’American Chamber of Commerce in Italy, ha evidenziato l’importanza del segreto commerciale, che «per essere protetto implica le informazioni siano segrete, che abbiano un valore economico e soprattutto l’adozione di misure per proteggerne la segretezza». La massima tutela dell’innovazione resta il brevetto, cui si è appena affiancato il brevetto europeo con effetto unitario. «Nel caso del brevetto europeo, si otteneva un fascio di brevetti da regolarizzare a livello di singoli stati. Nel brevetto invece europeo con effetto unitario invece si ottiene una tutela che copre tutti i paesi aderenti, senza la necessità di regolarizzazione», ha spiegato Paolino Dal Ponte, legal director di Dompè.

Gli investimenti nel settore life science

Per quanto concerne gli investimenti nel settore life science, Dario Di Iorio, investment manager di Silver Economy Fund di Quadrivio Group, ha spiegato che «i private equity valutano le società del settore sulla base delle prospettive di marginalità e del management. I multipli sono il frutto di tutte queste analisi». Ben diverso è il discorso per le startup, che sono valutate dai fondi di venture capital sulla base di «team, taglia del mercato, qualità del prodotto, unicità del prodotto, qualità del brevetto e altri parametri qualitativi», ha precisato Alessio Beverina, general partner di Panakès Partners. Per quanto riguarda le startup biotech, Giovanni Rizzo, partner Indaco Bio Fund di Indaco Venture Partners, ha chiarito che «in Italia i round sono di dimensioni inferiori a causa di un numero inferiore di startup più mature nel biotech, rispetto alla media europea di paesi quali UK, Francia, Olanda ecc. Tuttavia, la collaborazione dei fondi specializzati italiani potrebbe permette di ridurre il divario di round, anche con il supporto di investitori internazionali, come già successo in alcuni investimenti quale quello su Nouscom, che ha visto quasi tutti i venture capital italiani co-investire su un round di oltre 75 milioni di euro».

Infine, Livia Maria Pedroni, partner del technology companies group di Orrick, ha evidenziato che «nel settore life science spesso gli investitori dei fondi di venture capital e private equity si distinguono per un background scientifico, che consente loro di valutare tecnicamente le complessità dei progetti e comprenderne le opportunità in termini di investimento. D'altro canto, i fondatori, che sono ricercatori, scienziati e innovatori con un'alta competenza scientifica, spesso hanno conoscenze limitate delle dinamiche e delle esigenze delle operazioni di private equity e venture capital. In questo contesto, noi avvocati assumiamo un ruolo duplice e importante, non solo di assistenza tecnico-legale ma anche di formazione, contribuendo a colmare il divario tra le due parti e facilitando così la crescita e il successo del settore».